Renforcement des précautions d'emploi avec un médicament pour le coeur

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Si l'Agence européenne du médicament confirme aujourd'hui que le rapport bénéfice/risque du médicament Procoralan® (ivabradine) reste favorable, elle renforce ses précautions d'emploi. Ce traitement avait été associé à un risque de mortalités cardiovasculaires il y a quelques mois.

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L'Agence européenne du médicament (EMA) a tranché. Sur la sellette depuis juin dernier, le médicament Procoralan® (Ivabradine) peut continuer d'être prescrit comme traitement de l'angor stable*. Néanmoins, elle renforce les précautions d'emploi liées à sa prise et émet plusieurs recommandations :

- L’ivabradine, dans son indication dans l’angor stable chronique, est uniquement un traitement symptomatique. Aucun bénéfice sur la prévention de la survenue d’infarctus du myocarde ou la réduction de la mortalité de cause cardiovasculaire ne peut être attendu.

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- Dans le traitement symptomatique de l’angor stable chronique, le traitement ne doit être initié que chez les patients avec une fréquence cardiaque supérieure à 70 battements par minute.

- Le traitement doit être arrêté si les symptômes de l’angor ne s’améliorent pas après 3 mois de traitement.

- L’utilisation concomitante de l’ivabradine avec du diltiazem (médicament utilisé dans le traitement préventif des crises d’angor) ou du vérapamil (médicament utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle et dans le traitement de l’angor) est contre-indiquée.

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- La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée lors d’un traitement par ivabradine.

- La fréquence cardiaque doit être contrôlée avant l’initiation du traitement et lorsqu’une augmentation de la posologie est envisagée. Une série de mesures de la fréquence cardiaque, un électrocardiogramme (ECG) ou un monitoring ambulatoire de l’ECG sur 24h (Holter) doivent ainsi être réalisés.

- Le risque de fibrillation atriale est augmenté chez les patients traités par ivabradine. Une surveillance clinique régulière doit être effectuée et l’arrêt du traitement devra être considéré en cas de survenue de fibrillation atriale.

- Concernant les posologies : La dose d’initiation ne doit pas dépasser 5 mg deux fois par jour.

- Si le patient reste symptomatique après 3 ou 4 semaines de traitement et que la dose initiale est bien tolérée et si la fréquence cardiaque reste supérieure à 60 battements par minute, la posologie peut être augmentée jusqu’à 7,5 mg deux fois par jour.

- La posologie de 7,5 mg deux fois par jour ne doit pas être dépassée.

- La fréquence cardiaque doit être surveillée suite à toute augmentation de dose.

Une réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités contenant de l’ivabradine (Procoralan®) avait été lancée par les autorités européennes suite à la mise en évidence par une étude d'une " augmentation modeste mais significative du risque combiné de mortalité cardiovasculaire et d’infarctus du myocarde chez les patients présentant un angor symptomatique traités par Procoralan comparativement aux patients recevant du placebo", rappelle l'Agence nationale du médicament (ANSM) dans un communiqué du 23 décembre. Elle indique aussi aux patients actuellement sous ivabradine de ne pas arrêter leur traitement sans l’avis d’un médecin et de prévoir une consultation "sans urgence" afin d'évaluer la nécessite de poursuivre ce traitement. Pour rappel, les médicaments contenant ce composé ne doivent pas être utilisés en cas de fibrillation auriculaire puisque le risque de survenue de ce trouble cardiaque serait alors augmenté par ce traitement.

*chez des patients avec une intolérance ou une contre-indication aux bêta-bloquants, ou insuffisamment contrôlés par ces derniers, et dans l’insuffisance cardiaque chronique

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