Ostéoporose : le Protelos reste finalement sur le marché

Publicité

Selon un communiqué publié le 21 février, l'Agence européenne du médicament décide de ne pas retirer le ranélate de strontium (Protelos®) du marché, médicament prescrit en cas d'ostéoporose, contrairement aux recommandations du comité européen de pharmacovigilance (PRAC).

Publicité

Une décision étonnante. Prescrit aux hommes et aux femmes souffrant d'ostéoporose, le Protelos® (ranélate de strontium) ne sera finalement pas retiré du marché. L'Agence européenne du médicament l'a annoncé dans un communiqué le 21 février. Elle décide ainsi de ne pas suivre les recommandations du PRAC formulées en janvier dernier qui préconisaient un retrait du produit en raison de risques cardiovasculaires élevés. Elle tranche plutôt pour de nouvelles restrictions d'utilisation. En clair : Le médicament ne pourra être prescrit que chez les patients atteints d'ostéoporose sévère et qui n'ont pas d'autres alternatives de traitements en raison de contre-indications ou d'intolérance. Ils devront être examinés et suivis régulièrement par leur médecin et leur traitement devra être arrêté en cas de manifestations de troubles cardiaques ou circulatoires. "Les deux comités (CHMP (Comité de l'Agence du médicment à usage humain) et PRAC) ont travaillé en étroite collaboration [...] toutefois le CHMP a considéré que pour les patients qui n'ont pas de traitements alternatifs, un dépistage régulier et une surveillance pour excluse une maladie cardiovasculiare permettra de réduire suffisamment le risque identifié par le PRAC" a expliqué Tomas Salmonson du CHMP. Le CHMP confirme ainsi l'intérêt du médicament dans la prévention des fractures et estime que les données disponibles ne montrent "aucune preuve d'augmentation du risque cardiovasculaire chez les patients n'ayant pas d'antécédents".

Publicité

Publicité
Publicité

Ailleurs sur le Web

En Vidéo

En Vidéo sur Medisite

Publicité