Indiqué dans le traitement de l'ostéoporose et de la perte osseuse, le Prolia® (denosumab 60mg) doit être pris avec certaines précautions. Dans une lettre adressée aux professionnels de santé le 2 septembre 2014, le laboratoire Amgen (qui fabrique le traitement) a présenté de nouvelles recommandations "afin de minimiser les risques d’ostéonécrose de la mâchoire et d’hypocalcémie".
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Spasfon : 5 contre-indications de ce médicamentLe premier étant défini par une mort de l’os de la mâchoire, mis à nu, et ne cicatrisant pas dans un délai de 8 semaines. Le second par un taux de calcium anormalement bas. Ces évènements indésirables "rares" correspondent à "une fréquence dans les essais cliniques comprises entre 1/10000 et 1/1000" précise le laboratoire. Ils sont mentionnés dans la notice destinée aux patients.
Pour éviter l'ostéonécrose de la mâchoire (ONM)
"Les médecins doivent évaluer les facteurs de risque d’ONM chez tous les patients avant l’initiation du traitement par Prolia®. Un examen dentaire avec des soins préventifs appropriés est recommandé chez ceux présentant des facteurs de risque concomitants. Les patients doivent être informés sur l’importance de maintenir une bonne hygiène buccale, de faire des bilans dentaires réguliers et de signaler immédiatement tout symptôme buccal tel qu’une mobilité dentaire, une douleur ou un gonflement au cours du traitement par Prolia®."
Pour éviter une hypocalcémie
"Toute hypocalcémie préexistante doit être corrigée avant l’instauration du traitement par Prolia®. Un apport adéquat en calcium et vitamine D est nécessaire pour tous les patients, et particulièrement chez ceux atteints d’insuffisance rénale sévère (le risque d'hypocalcémie augmente en cas d'insuffisance rénale). Le contrôle de la calcémie doit être effectué : avant chaque injection de Prolia®, dans les 2 semaines suivant la première injection chez les patients prédisposés à l’hypocalcémie (par exemple les patients atteints d’insuffisance rénale sévère, clairance de la créatinine < 30 mL/min), si des symptômes laissant suspecter une hypocalcémie apparaissent ou si l’état clinique du patient l’indique."
Comme le souligne le laboratoire Amgen "ces événements indésirables sont communs aux traitements anti-ostéoporotiques anti-résorbeurs et ne sont pas la spécificité du dénosumab".
En mars 2013, les Agences nationales et européennes du médicament ont mis en garde les patients traités par Prolia ®sur un risque de fracture fémorale atypique (localisation non commune). Un peu plus tôt, en janvier, la revue Prescrire estimait que le Prolia ® faisait partie des des médicaments "à écarter des soins et retirer du marché".
