Mysimba : polémique sur un coupe-faim pas encore en vente

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Si l'Agence européenne du médicament a émis un avis favorable pour la commercialisation d'un nouveau coupe-faim, appelé Mysimba, les autorités sanitaires françaises y sont opposées. Détails des raisons.

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La commercialisation d'un coupe-faim est toujours risquée. On se souvient de la pilule Alli® (orlistat) arrivée en France en 2009 et retirée trois ans plus tard à cause d'une efficacité limitée et surtout de nombreux effets secondaires (troubles digestifs, carences...). C'est peut-être pour cela que l'Agence nationale du médicament (ANSM) préfère être prudente sur le dossier du Mysimba. Ayant reçu un avis favorable pour son autorisation de mise sur le marché (AMM) par l'Agence européenne du médicament (EMA), ce nouveau traitement de l'obésité et du surpoids (naltrexone/bupropion) pourrait ne pas être vendu dans les pharmacies françaises. Dans un communiqué du 11 février, l'ANSM indique avoir "voté contre l'octroi de cette AMM centralisée" estimant que "la sécurité du produit n'était pas suffisamment établie".

Des effets indésirables neuropsychiatriques et cardiovasculaires

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Elle a ainsi saisi début février le Comité permanent des médicaments à usage humain siégeant auprès de la Commission européenne en vue du réexamen du dossier. "La France considère que le rapport bénéfice/risque dans l’indication retenue* est négatif, en raison d’une efficacité limitée sur la perte de poids et de problèmes de sécurité, notamment des incertitudes au regard des effets indésirables d’ordre neuropsychiatriques et cardiovasculaires" explique l'ANSM. La Commission européenne devrait trancher sur l’octroi de l’AMM à Mysimba après la réunion du Comité permanent qui se tiendra en mars prochain.

*Mysimba est indiqué comme adjuvant à un traitement diététique et une augmentation de l’activité physique dans la prise en charge du surpoids chez l’adulte (> 18 ans) avec un index de masse corporel (IMC) de 30 kg/m2 ou au-delà (obèse), ou 27 kg/m2 à 30 kg/m2 (surpoids) en présence d’un ou plusieurs comorbidités associées au surpoids (par exemple diabète de type 2, dyslipidémie, hypertension contrôlée). Le traitement par Mysimba doit être arrêté après 16 semaines si le patient n’a pas perdu au moins 5% de son poids initial, ou si il présente des problèmes de sécurité ou de tolérance au traitement en cours, y compris en cas d’augmentation de sa tension artérielle.

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