Médicaments génériques : les autorités sanitaires rassurent

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médicament générique© Fotolia Pas la même composition, pas la même efficacité... Les médicaments génériques n'inspirent pas confiance aux Français. Faut-il en prendre ou pas ? Voici ce que répond aujourd'hui l'Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM).
1- Oui, ils ne sont pas strictement identiques ...
L'ANSM confirme que le médicament générique "est une copie d’un médicament original, mais pas nécessairement strictement identique". Il doit avoir la même composition qualitative et quantitative en principes actifs (ex : le paracétamol est le principe actif du Doliprane®), la même forme pharmaceutique que la spécialité de référence (un comprimé doit rester un comprimé) et démontrer la bioéquivalence avec cette dernière (la même biodisponibilité dans l’organisme) et en conséquence la même efficacité. Là où il peut être différent c'est dans la composition en excipients. Ces substances "ont un rôle dans l’absorption et la stabilité du médicament et conditionnent son aspect, sa couleur et son goût".
2- ...mais les critères de mise sur le marché sont les mêmes que pour le médicament princeps ...
L'ANSM rassure les utilisateurs en expliquant que "le médicament générique obéit aux mêmes règles que le médicament princeps : mêmes procédures d’obtention de l’AMM, mêmes principes et exigences permettant la démonstration de la qualité du médicament, sa reproductibilité d’un lot à l’autre et sa stabilité, mêmes règles de prescription et de délivrance". Les fabrications de génériques ont aussi les mêmes obligations en matière de pharmacovigilance.
3- ... et les médicaments génériques sont tout autant surveillés !
"Les inspections et contrôles réalisés par l’Agence, le suivi des effets indésirables ne montrent pas d’écarts notables entre les médicaments génériques et les princeps" souligne l'ANSM. Elle explique ainsi qu'elle surveille de près le laboratoire qui développe le générique ainsi que les lieux de développement, de fabrication et de réalisation des essais cliniques.
Vous êtes rassuré(e) maintenant ?

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Source : Point d'information de l'ANSM sur les médicaments génériques, 14 décembre 2012.

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