Daclizumab : ce traitement sous surveillance après le décès d’une patiente

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Le Daclizumab (Zinbyrta®), prescrit pour les personnes atteintes de sclérose en plaques, vient d'être interdit par l'Agence Européenne du Médicament (EMA) sous certaines conditions. 

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L’Agence Européenne du Médicament (EMA) a décidé de restreindre provisoirement l’utilisation du Daclizumab (Zinbryta®), prescrit initialement contre la sclérose en plaques .

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Lésions hépatiques : une des causes de l’interdiction

Cette révision a commencé après la mort d’une patiente par lésion hépatique (insuffisance hépatique fulminante), ainsi que l’observation de quatre cas de lésions hépatiques graves . En effet, ces cas liés à Zinbryta® se sont produits tôt après l'initiation du traitement, après des tempsde traitement répété et plusieurs mois après l'arrêt.

Ainsi, les patients atteints d’une lésion hépatique ne recevront plus ce médicament. Il n’est pas recommandé chez les patients atteints de maladies auto-immunes autres que la sclérose en plaques . Les médecins devront surveiller la prise de Zinbryta® pris avec des médicaments pouvant endommager le foie . De plus, il faudra contrôler la fonction hépatique des patients recevant ce médicament et surveiller attentivement les patients pour détecter les signes et symptômes d’une lésion hépatique . Le traitement n’est également pas recommandé chez les patients atteints de transaminases sériques au moins deux fois supérieures .

Le risque de dommage du foie était déjà connu et certaines mesures étaient déjà en place : obligation de surveiller la fonction hépatique ainsi que fournir du matériel éducatifs aux professionnels de la santé et aux patients sur les risques liés au foie .

Des recommandations provisoires

Ce sont des recommandations provisoires que le Comité d’Évaluation des Risques de Pharmacovigilance (PRAC) a publié, par précaution, afin de s’assurer que ce médicament continue d’être utilisé de manière aussi sûre que possible , tandis qu’ un examen sur la sécurité hépatique est en cours .

Le médicament a été autorisé en juillet 2016 pour traiter les adultes présentant des formes récurrentes de sclérose en plaques , une inflammation qui endommage la gaine protectrice ( myéline ) autour des cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière .

Des conseils mis en place pour les patients

Des changements ont été apportés dans la façon dont le médicament est utilisé, pendant qu’une évaluation est en cours :
- Son utilisation est limitée aux patients souffrant d’une maladie récurrente hautement active n’ayant pas répondu à d’autres traitements et à des patients présentant une maladie récurrente évoluant rapidement et qui ne peuvent être traités avec d’autres médicaments.
- Les patients qui ont déjà des blessures au foie ne peuvent pas prendre ce médicament.
- Le traitement n’est pas recommandé chez les patients atteints de sclérose en plaques ayant des maladies auto-immunes autres que la sclérose en plaques.
- Si vous êtes déjà traités avec ce médicament , votre médecin vérifiera si vous devriez continuer ou passer à un autre traitement.
- Votre médecin examinera votre fonction hépatique au moins une fois par mois et vérifiera les signes et symptômes d'une lésion hépatique . Si vous avez des signes d'une blessure au foie , votre médecin vous enverra à un spécialiste du foie.
- Pendant le traitement, vous devriez contacter votre médecin immédiatement si vous développez des symptômes de problèmes de foie, tels que des nausées inexplicables, des vomissements, des douleurs abdominales, une fatigue, une perte d'appétit, un jaunissement de la peau et des yeux, urine foncée...
- Parlez à un médecin ou un pharmacien avant de commencer à prendre d’autres médicaments , y compris ceux sans ordonnances et des suppléments à base de plantes.
- Vous ne devez pas arrêter le traitement avant de parler à votre médecin . Si vous recevez Zinbryta et avez des questions ou des préoccupations, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Vidéo. La sclérose en plaques

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