Baclofène® : la dose à ne plus dépasser avec ce relaxant musculaire dangereux

Baclofène® : la dose à ne plus dépasser avec ce relaxant musculaire dangereux© iStock

Suite à la mise en évidence de risque d'intoxication et d'effets secondaires graves, l'ANSM a modifié la dose maximale prescrite de ce médicament indiqué contre la dépendance à l'alcool. Cette mesure est rentrée en vigueur depuis le 24 juillet 2017.

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Nouvelle mesure pour ce médicament controversé. L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) a décidé de restreindre les doses maximales du médicament Baclofène® à 80 mg/jour, à compter du 24 juillet 2017. Ce relaxant musculaire est autorisé depuis 2014 comme traitement d'aide contre l'alcoolisme.

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Un risque accru d’hospitalisation et de décès

Une étude conduite par la Caisse Nationale de l’Assurance Maladie des Travailleurs Salariés (Cnamts), l’ANSM et l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm) a montré que, durant la période 2009-2015, l’utilisation du Baclofène® a été associée à un risque accru d'intoxication, d’hospitalisation et de décès . Un risque qui augmente avec la dose. Ainsi, l’ANSM rappelle que le traitement doit être réduit progressivement . Les patients en cours de traitement recevant des doses supérieures à 80 mg/jour doivent aller voir leur médecin pour effectuer une diminution progressive de la posologie ("10 ou 15mg tous les deux jours"), afin d’éviter "tout risque de syndrome de sevrage " mais d’être au contraire bien suivi par des professionnels de santé.

Attention aux troubles psychiatriques !

L’Agence rappelle qu’il faut surveiller les personnes présentant des troubles psychiatriques prenant ce traitement, car cela pourrait aggraver une pathologie psychiatrique déjà présente, ainsi que de potentiels risques suicidaires . Ainsi, il est fortement recommandé de demander l’avis d’un psychiatre avant le traitement . Puis, lors de la phase d’initialisation et de titration, de prévoir un suivi rapproché ( a minima hebdomadaire) et que le patient contacte rapidement son médecin en cas de symptômes psychiatriques ou d'idées suicidaires .

"Pour les patients épileptiques ou présentant des antécédents de crises comitiales ( crises épileptiques, ndlr ), et pour lesquels un risque de diminution du seuil épileptogène est possible du fait de la prescription de Baclofène®, le traitement doit être instauré très progressivement et une surveillance étroite doit être effectuée tout au long de la prescription ", précise l’ANSM.

D’autres précautions peuvent être prises en compte en cas d’addiction à d’autres substances que le tabac et l’alcool, en cas d'insuffisance rénale, hépatique, respiratoire ou cardiaque, de maladie de Parkinson, de Porphyrie, d’atteinte vasculaire cérébrale, d’ulcère gastrique ou duodénal ou de "syndrome de sevrage au Baclofène® d’évolution parfois létale en cas d’arrêt brutal du traitement". Ce médicament fait l’objet de contre-indications chez les patients âgés de moins 18 ans, les femmes enceintes ou allaitantes, les femmes en âge de procréer sans contraception efficace, les conducteurs de véhicules ou utilisateurs de machines durant la phase de titration, une insuffisance rénale terminale, une intolérance au Baclofène® ou à un des excipients ou une allergie au blé…

Déclarer tout effet indésirable

Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable qui puisse être dû à la prise de ce médicament au centre régional de pharmacovigilance dont ils dépendent géographiquement . De plus, les patients peuvent également signaler tout effet indésirable directement sur le site de l'ANSM .

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